Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2013 г. N 16И-624/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении на территории Пензенской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Электроды монополярные F4060" производства фирмы "ФИАБ СпА", Италия.

Одновременно сообщаем, что на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010 на медицинское изделие "Изделия для электрохирургии: 1. Электроды. 2. Кабели пациента. 3. Аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, абразивная "подушечка", ручка-держатель)" производства фирмы "ФИАБ СпА", Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.